Регистрация медицинских изделий Росздравнадзора

1. Документы для Федеральной службы регистрации медицинских изделий
2. Сроки процедуры

Сейчас в соответствии с применяемым порядком выполнения учета медизделий в качестве ведомства, отвечающего за госрегистрацию товаров медицинского назначения, работает Росздравнадзор. Он координирует операции по выполнению учета товаров, выдает необходимые разрешения, принимает итоговое решение относительно выполнения регистрации, также вносит необходимые сведения в реестр. Регистрация медицинских продуктов выполняется ведомством на основании документов, предоставленных заявителем — то есть компанией, которая занимается изготовлением или распространением таких товаров на территории нашей страны.

Документы для Федеральной службы регистрации медицинских изделий

Итак, регистрация медицинских изделий в Минздраве сейчас не осуществляется: компании, которой необходимо получение регистрационного удостоверения (РУ), необходимо обращаться в Росздравнадзор. Для достижения поставленных бизнес-целей ей нужно подготовить список документов, включающих:

• заявление о выполнении необходимых процедур и выдаче регистрационного удостоверения;
• копия документа, устанавливающего право организации обращаться в ведомство с таким заявлением;
• информация о нормативных документах, регламентирующих порядок производства и обращения этой категории изделий;
• техническая, эксплуатационная и фотографическая документация по конкретному виду медизделий и необходимым принадлежностям, необходимая для их корректного использования;
• документация, содержащая результаты всех видов экспертиз и исследований, проведенных в целях установления свойств конкретного типа продукта;
• обобщенный список документов, предоставленных в представительство уполномоченного органа.

Сформированный пакет документов передается в ведомство, которое проверяет его на полноту и корректность заполнения предъявленной документации. Если претензий к заявителю в этом вопросе нет, начинается сама процедура регистрации. Правила выполнения отдельных операций в ее рамках и сроки их организации регулируются положениями приказа Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371.

Сроки процедуры

Реальные сроки выполнения процедуры госрегистрации, как и при выполнении сертификации медицинских изделий, могут составлять до нескольких месяцев. Они складываются из следующих шагов:

• рассмотрение пакета документов в Росздравнадзоре — 5 рабочих дней. Уплата пошлины за выполнение необходимых действий, уплачиваемая за работы по поданной заявке и выдачу удостоверения, подтверждения не требует: ведомство само запросит нужную информацию в профильном органе;
• дополнительный срок для подачи дополнительных документов — 30 дней;
• процедура госрегистрации — 50 рабочих дней;
• оформление удостоверения — 10 рабочих дней.

Кроме этого, нужно принять во внимание сроки, необходимые для организации клинических испытаний. Их длительность не включаются в общий срок выполнения процедуры регистрации медицинского продукта в Росздравнадзоре; стоимость этих работ определяется Налоговым кодексом.

Пошлина за регистрацию медицинского изделия в Росздравнадзоре

Учет медизделий — достаточно дорогая процедура. Непосредственно за выдачу любого вида РУ потребуется заплатить 7000 рублей. Если же говорить о цене основных процедур для разных типов продуктов, то во всех ситуациях, включая ИВД, регистрация медицинского товара в Росздравнадзоре зависит от его класса. Конкретная величина пошлины рассчитывается по положениям статьи 333.32.1 Налогового кодекса РФ. Она составляет:

• для товаров 1 класса, то есть характеризующихся низким риском потенциальной опасности для пациента, связанной с фактом использования товара по назначению, - 45 тысяч рублей;
• для товаров класса 2а, имеющих средний риск проявления таких последствий, - 65 тысяч рублей;
• для товаров класса 2б, характеризующихся повышенным риском потенциальной опасности для пациента, - 85 тысяч рублей;
• для товаров 3 класса, имеющих повышенный риск отрицательных последствий для пациента, - 115 тысяч рублей.

Приведенные суммы включают выполнение всех видов экспертиз, предусмотренных действующим законодательством в качестве обязательных при организации госрегистрации продукта медицинского назначения. Наконец, выдача дубликата документа или внесение в него изменений, не требующих выполнения повторных исследований, будет стоить 1,5 тысячи рублей.

Порядок выполнения процедуры: подготовительный этап

Значительную роль в успехе подачи заявления на госрегистрацию играет грамотная подготовка к этому мероприятию. Ее основная цель – обеспечить полноту представляемого пакета документов и корректность их заполнения, а также строгое соответствие состава этого комплекта актуальным требованиям. Конкретный список документов, предоставляемых на рассмотрение, будет определяться целым рядом факторов, включая категорию изделия, класс его потенциального риска, статус заявителя и проч. Тем не менее, во всех ситуациях основное условие остается неизменным: комплект должен отражать основные характеристики продукта, установленные на основании необходимых испытаний и исследований, организованных заявителем. В этой связи в состав комплекта обязательно должны входить:

• отчет о выполненных токсикологических исследованиях. В процессе их выполнения проверяется степень безопасности продукта для организма пациента. Впоследствии установленная степень безопасности будет сравниваться с действующими в стране гигиеническими нормативами. В случае их превышения в регистрации будет отказано;
• отчет о выполненных технических испытаниях. В ходе этого этапа выясняются основные технические характеристики продукта и его свойства, которые будут использоваться при использовании по назначению.

Кроме того, для некоторых категорий продуктов может быть предусмотрено предоставление дополнительных документов – например, отчета о результатах исследования, выполненного в целях утверждения типа.

Порядок выполнения процедуры: основной этап

Когда пакет документов сформирован, он передается заявителем в Росздравнадзор для организации его проверки и назначения начала процедуры госрегистрации. Когда положительное решение по этому поводу принято, затем выполняются следующие шаги:

• первый этап экспертизы. Она выполняется уполномоченной экспертной организацией по заданию Росздравнадзора. В ходе этого этапа осуществляется анализ информации, содержащейся в документах, поданных заявителем. Она должна однозначно подтверждать, что продукт соответствует действующим нормативам относительно эффективности и безопасности для данной категории товаров. По результатам осуществления экспертизы организация составляет соответствующее заключение, которое передается в Росздравнадзор. На основании этого заключения ведомство принимает решение о назначении клинических испытаний продукта;
• клинические испытания. В ходе этого этапа проводится проверка действенности продукта. В целях обеспечения наибольшей достоверности результатов она выполняется с участием людей. Длительность клинических испытаний определяется характеристиками товара, его сложностью и другими обстоятельствами. С учетом этих условий она может занять достаточно продолжительное время. Поэтому срок реализации клинических испытаний не включается в общую длительность процедуры госрегистрации, регламентированную законодательством. Испытания проводятся специальной исследовательской компанией, которая входит в узкий список таких организаций, утвержденный Росздравнадзором. По результатам процедуры составляется отчет установленной формы, который передается в ведомство;
• второй этап экспертизы. Его основной целью становится анализ итогов клинических испытаний, проведенных специализированной компанией. Выполнение второго этапа обычно осуществляет та же уполномоченная организация, которая работала с данным продуктом на первом этапе экспертизы. Итоги экспертизы оформляются в виде заключения, которое направляется в Росздравнадзор.

После завершения второго этапа у специалистов контролирующего ведомства на руках оказывается полный комплект документов, на основании которого можно установить важнейшие характеристики продукта, такие как его действенность, безопасность и качество. На основании анализа полученной документации ведомство выносит окончательное решение относительно возможности регистрации товара или отказе в постановке на учет.

Выдача регистрационного удостоверения

В случае, если Росздравнадзор принимает положительное решение по конкретной заявке, заявитель получает регистрационное удостоверение установленного образца. Оно выступает документальным подтверждением того факта, что товар прошел процедуру государственной регистрации. Одновременно информация об этом факте вносится в особый Единый реестр сведений о госрегистрации. Его ведением занимается то же ведомство. Указанная база опубликована на сайте Росздравнадзора в открытом доступе, чтобы любое заинтересованное лицо имело возможность ознакомиться с содержащейся в ней информацией.